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Dolutegravir está sob investigação para uso em gestantes.
Não há informações suficientes nesse momento, diz OMS
(Foto: Divulgação)
21 de MAIO 2018 - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a Organização Mundial de Saúde investigam uma possível associação entre o uso do antirretroviral dolutegravir (medicamento usado para o controle do HIV) na gravidez e um defeito no tubo neural em fetos. O tubo neural é a estrutura que dará origem à medula espinhal e ao cérebro. A associação foi identificada em um estudo independente feito em Botswuana, na África.
Normalmente, a má-formação nessa estrutura ocorre em 0,1% dos nascidos vivos; o que o estudo identificou foi um aumento para 0,9% da prevalência da anomalia. As entidades enfatizam, contudo, que até esse momento a relação é apenas uma observação -- sem nenhuma relação de causa e efeito.
O que o estudo está tentando identificar nesse momento é o porquê do aumento nas anomalias ter sido identificado. A primeira suspeita recai sobre o medicamento pelo fato do crescimento ter sido identificado entre mulheres que utilizavam o antirretroviral. Outras causas precisam ser investigadas e não há uma explicação fisiológica nesse momento que relacione os fatos, explica a OMS. A pesquisa foi financiada pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
"Foram identificados mais três casos em vez de um só", explica Ésper Kallás, infectologista e professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
"O impacto dessa informação [que ainda está sendo investigada] é que o dolutegravir hoje é o medicamento de primeira linha da OMS. Ele é a primeira opção para o tratamento ", continua.
O estudo seguia 426 mulheres que tomavam o medicamento para evitar a transmissão do HIV ao feto do durante a gravidez. Quando foi observado o aumento, o estudo alertou a Organização Mundial de Saúde. O monitoramento deve continuar até fevereiro de 2019, segundo a entidade. "Os dados vão oferecer mais informação sobre a segurança do DTG [dolutegravir] para mulheres em idade fértil"., disse a nota da OMS.
No Brasil, também foi aberta uma investigação e médicos consideram cautela nesse momento.
"O alerta é importante, mas devemos aguardar para estabelecer uma relação de causa e efeito", diz Jamal Suleiman, infectologista do hospital Emílio Ribas, referência em tratamento do HIV em São Paulo.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta sobre o caso e diz que há uma investigação aberta no Brasil conduzida pela Gerência de Farmacovigilância da entidade.
O infectologista Esper Kallás diz que não conhece dados sobre o uso em gestantes no Brasil. De qualquer modo, ele explica que o medicamento só é utilizado há um ano no país.
Recomendações
Diretrizes da OMS de 2016 alertaram que havia dados insuficientes para o uso do dolutegravir durante a gravidez e amamentação e recomendaram outros medicamentos para o controle da HIV: efavirenz em combinação com tenofovir, lamivudina ou emtricitabina.
"A OMS está levando muito a sério essa potencial questão de segurança e está trabalhando de perto com todas as partes interessadas relevantes, incluindo os ministérios da saúde, os investigadores do estudo, o fabricante e as organizações parceiras para investigar essas descobertas preliminares", disse a entidade.
A OMS recomenda que mulheres que estão utilizando o medicamento conversem com o médico. Não é recomendável a interrupção sem essa conversa, segundo nota de alerta. A entidade diz ainda que o efavirenz (outro antirretroviral) deve ser utilizado como primeira opção no caso de mulheres que vão começar a terapia.
A nota da OMS também recomenda a adoção de suplementação com ácido fólico para evitar a ocorrência da má-formação.
"Até que os dados sejam esclarecidos, a recomendação é de não usar o medicamento no primeiro trimestre da gestação", diz Kallás.
Por Monique Oliviera, G1
Normalmente, a má-formação nessa estrutura ocorre em 0,1% dos nascidos vivos; o que o estudo identificou foi um aumento para 0,9% da prevalência da anomalia. As entidades enfatizam, contudo, que até esse momento a relação é apenas uma observação -- sem nenhuma relação de causa e efeito.
O que o estudo está tentando identificar nesse momento é o porquê do aumento nas anomalias ter sido identificado. A primeira suspeita recai sobre o medicamento pelo fato do crescimento ter sido identificado entre mulheres que utilizavam o antirretroviral. Outras causas precisam ser investigadas e não há uma explicação fisiológica nesse momento que relacione os fatos, explica a OMS. A pesquisa foi financiada pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
"Foram identificados mais três casos em vez de um só", explica Ésper Kallás, infectologista e professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
"O impacto dessa informação [que ainda está sendo investigada] é que o dolutegravir hoje é o medicamento de primeira linha da OMS. Ele é a primeira opção para o tratamento ", continua.
O estudo seguia 426 mulheres que tomavam o medicamento para evitar a transmissão do HIV ao feto do durante a gravidez. Quando foi observado o aumento, o estudo alertou a Organização Mundial de Saúde. O monitoramento deve continuar até fevereiro de 2019, segundo a entidade. "Os dados vão oferecer mais informação sobre a segurança do DTG [dolutegravir] para mulheres em idade fértil"., disse a nota da OMS.
No Brasil, também foi aberta uma investigação e médicos consideram cautela nesse momento.
"O alerta é importante, mas devemos aguardar para estabelecer uma relação de causa e efeito", diz Jamal Suleiman, infectologista do hospital Emílio Ribas, referência em tratamento do HIV em São Paulo.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta sobre o caso e diz que há uma investigação aberta no Brasil conduzida pela Gerência de Farmacovigilância da entidade.
O infectologista Esper Kallás diz que não conhece dados sobre o uso em gestantes no Brasil. De qualquer modo, ele explica que o medicamento só é utilizado há um ano no país.
Recomendações
Diretrizes da OMS de 2016 alertaram que havia dados insuficientes para o uso do dolutegravir durante a gravidez e amamentação e recomendaram outros medicamentos para o controle da HIV: efavirenz em combinação com tenofovir, lamivudina ou emtricitabina.
"A OMS está levando muito a sério essa potencial questão de segurança e está trabalhando de perto com todas as partes interessadas relevantes, incluindo os ministérios da saúde, os investigadores do estudo, o fabricante e as organizações parceiras para investigar essas descobertas preliminares", disse a entidade.
A OMS recomenda que mulheres que estão utilizando o medicamento conversem com o médico. Não é recomendável a interrupção sem essa conversa, segundo nota de alerta. A entidade diz ainda que o efavirenz (outro antirretroviral) deve ser utilizado como primeira opção no caso de mulheres que vão começar a terapia.
A nota da OMS também recomenda a adoção de suplementação com ácido fólico para evitar a ocorrência da má-formação.
"Até que os dados sejam esclarecidos, a recomendação é de não usar o medicamento no primeiro trimestre da gestação", diz Kallás.
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